试药知情同意 · 临床试验知情同意 · 试药退出权利 · 试药风险说明

试药知情同意怎么看

知情同意是参加临床试验前的解释与自主决定过程,不只是签名。参与者应理解研究目的、流程、风险、隐私、补助和退出方式后再决定。

01

先弄清研究会做什么

知情同意材料应说明研究药物或干预、检查项目、给药方式、住院或随访时间,以及可能被分到不同研究组的安排。

对专业术语、采血频次、用药要求或时间表有疑问时,可以要求研究人员用容易理解的方式解释,不必急于签字。

02

重点阅读风险与处置

材料应列出已知风险、可能不适、检查异常和发生问题后的联系与处理方式。还要关注其他治疗选择,以及参加研究可能带来的不便。

隐私信息如何使用、谁可以查看、保存多久,以及补助如何计算和发放,也应在参加前确认。

03

自愿参加并保留退出权利

是否参加由本人决定。参加后如希望退出,应及时联系研究人员,了解停止研究用药、必要检查和后续安全随访安排,不要直接失联。

常见问题

当前问题的补充说明

知情同意书签了以后还能退出吗?

通常可以提出退出,但应及时与研究人员沟通,并按医学建议完成必要的安全处理或随访。

参考来源

国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台

核对清楚,再提交报名

确认参加条件、医学风险和到场时间,补助不能代替这些判断。

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